2010年1月自考藥事管理學(xué)及法規(guī)試題

浙江省2010年1月自考藥事管理學(xué)及法規(guī)試題
課程代碼：03034

一、單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)
在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選或未選均無分。
1.檢驗結(jié)果由國家藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布《藥品質(zhì)量檢驗公報》的是( )
A.抽查性檢驗
B.評價性檢驗
C.仲裁性檢驗
D.國家檢定

2.變質(zhì)及被污染的藥品( )
A.是假藥
B.按假藥論處
C.是劣藥
D.按劣藥論處

3.藥品注冊境內(nèi)申請人應(yīng)當是中國境內(nèi)的( )
A.持有生產(chǎn)批準文號的機構(gòu)
B.持有新藥證書的新藥研究課題負責(zé)人
C.合法登記的法人機構(gòu)
D.辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員

4.精神藥品處方至少要保存( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

5.購買甲類非處方藥憑( )
A.藥房執(zhí)業(yè)藥師決定
B.執(zhí)業(yè)藥師處方
C.藥房銷售人員介紹
D.消費者自行判斷

6.《進口藥品注冊證》的有效期為( )
A.1年
B.2年
C.5年
D.6年

7.國家食品藥品監(jiān)督管理部門可以單獨制定、修訂的管理規(guī)范是( )
A.GMP，GLP
B.GMP，GSP
C.GAP，GCP
D.GLP，GCP

8.中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物，它包括( )
A.中藥材、中藥飲片、中成藥
B.中藥材、中藥飲片、民族藥
C.中藥材、中成藥、民族藥
D.中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥

9.我國現(xiàn)行《藥品管理法》于______年12月1日起實施。( )
A.2000
B.2001
C.2002
D.2003

10.中藥材類藥物命名時不需要( )
A.中文名
B.拉丁名
C.通用名
D.漢語拼音

11.屬于第二類精神藥品的是( )
A.二甲基安非他明
B.普魯卡因
C.哌替啶
D.艾司唑侖

12.國家對野生藥材資源實行( )
A.嚴禁采獵的原則
B.限量采獵的原則
C.保護和采獵相結(jié)合的原則
D.保護與鼓勵人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則

13.藥品廣告的審查機關(guān)是( )
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.省級工商行政管理局
D.省衛(wèi)生廳

14.下列不符合GMP要求的一項是( )
A.100級潔凈室區(qū)內(nèi)必須設(shè)置地漏
B.潔凈室與非潔凈室之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施
C.操作人員不得裸手直接接觸藥品
D.10000級潔凈室區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域

15.實行政府定價或政府指導(dǎo)價的藥品不包括( )
A.預(yù)防用藥
B.壟斷經(jīng)營的特殊藥品
C.必要的老年用藥
D.必要的兒科用藥

16.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備的人員條件是( )
A.依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員
B.依法經(jīng)過資格認定的藥師
C.依法經(jīng)過資格認定的執(zhí)業(yè)藥師
D.依法經(jīng)過資格認定的主管藥師

17.國家藥典委員會執(zhí)行委員會不具備的職能是( )
A.審定中國藥典收載品種的編纂原則
B.負責(zé)各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一
C.審議修訂國家藥典委員會章程
D.確定國家藥品標準的審訂原則

18.《專利法》規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為( )
A.10年，自申請日起計算
B.10年，自授予專利權(quán)之日起計算
C.20年，自申請日起計算
D.20年，自授予專利權(quán)之日起計算

19.市、縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)可進行審批的是( )
A.藥品生產(chǎn)許可證
B.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證
C.藥品批發(fā)經(jīng)營許可證
D.藥品零售經(jīng)營許可證

20.GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的( )
A.原則要求
B.實施指南
C.指導(dǎo)原則
D.基本準則

二、多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)
在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選、少選或未選均無分。
1.特殊管理的藥品包括( )
A.放射性藥品
B.精神藥品
C.麻醉藥品
D.醫(yī)療用毒性藥品
E.生化藥品

2.《藥品管理法》適用的對象包括( )
A.藥品的研制人員
B.藥房
C.患者
D.醫(yī)務(wù)人員
E.縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)

3.藥品注冊申請包括( )
A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進口藥品申請
D.藥品補充申請
E.藥品再注冊申請

4.可以申請中藥一級保護品種的有( )
A.對特定疾病有顯著療效的
B.對特定疾病有特殊療效的
C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的
D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑
E.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

5.藥事組織的基本類型有( )
A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織
B.醫(yī)療機構(gòu)藥房組織
C.藥學(xué)教育組織
D.藥品管理行政組織
E.藥事社團組織

三、判斷題（本大題共5小題，每小題2分，共10分）
判斷下列各題，正確的在題后括號內(nèi)打“√”，錯的打“╳”。
1.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照仿制藥管理。( )
2.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》及其實施條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰。( )
3.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布處方藥的產(chǎn)品信息。( )
4.新藥在批準上市前，應(yīng)當進行Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗。( )
5.GMP的適用范圍包括藥品制劑生產(chǎn)全過程以及原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。( )

四、名詞解釋(本大題共4小題，每小題4分，共16分)
1.藥品管理立法
2.麻醉藥品
3.批生產(chǎn)記錄
4.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)

五、簡答題(本大題共2小題，每小題6分，共12分)
1.簡述執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。
2.不得發(fā)布廣告的藥品有哪些？

六、論述題(本大題12分)
試述從藥品審批注冊至上市后評價的全過程中，藥品監(jiān)督管理在各階段的主要職能（可作示意圖）。