2010年10月自考藥事管理學(xué)及法規(guī)試題

浙江省2010年10月自考藥事管理學(xué)及法規(guī)試題
課程代碼：03034

一、單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)
在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選或未選均無分。
1.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、______和使用。（　　　）
A.制造
B.銷售
C.經(jīng)營
D.調(diào)配
2.取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)士學(xué)位，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿______年，能夠參加執(zhí)業(yè)藥師考試。（　　?。?
A.一
B.三
C.五
D.七
3.《美國藥典》的英文簡稱為（　　　）
A.OTC
B.JP
C.USP
D.CDR
4.《中藥品種保護(hù)條例》屬于（　　?。?
A.部門規(guī)章
B.法律
C.行政法規(guī)
D.地方政府規(guī)章
5.以下按假藥論處的是（　　?。?
A.不注明有效期或更改有效期的
B.超過有效期的
C.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的
D.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的
6.治療作用初步評價階段是（　　　）
A.Ⅰ期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
7.負(fù)責(zé)檢定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是（　　?。?
A.中國藥品生物制品檢定所
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
D.國家中藥品種保護(hù)審評委員會
8.第二類精神藥品處方一般不得超過______日用量。（　　?。?
A.3
B.5
C.7
D.10
9.采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種必須持有（　　?。?
A.許可證
B.采藥證
C.狩獵證
D.采伐證
10.下列藥品可以發(fā)布廣告的是（　　　）
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑
B.醫(yī)療用毒性藥品
C.處方藥
D.精神藥品
11.審核不合格藥品處理程序的職責(zé)屬于（　　?。?
A.技術(shù)管理部門
B.供應(yīng)管理部門
C.質(zhì)量管理部門
D.生產(chǎn)管理部門
12.藥品生產(chǎn)潔凈室區(qū)的相對濕度應(yīng)控制在（　　　）
A.25%-45%
B.35%-55%
C.45%-65%
D.55%-75%
13.我國外觀設(shè)計專利權(quán)的期限為（　　?。?
A.7年
B.10年
C.20年
D.30年
14.大型藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫，面積不應(yīng)低于（　　?。?
A.營業(yè)場所面積50平方米,倉庫20平方米
B.營業(yè)場所面積50平方米，倉庫30平方米
C.營業(yè)場所面積100平方米，倉庫20平方米
D.營業(yè)場所面積100平方米，倉庫30平方米
15.負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理的是（　　?。?
A.縣級食品藥品監(jiān)督管理局
B.市級食品藥品監(jiān)督管理局
C.省級食品藥品監(jiān)督管理局
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局
16.某藥品零售企業(yè)于2008年7月15日購進(jìn)一批某品種注射劑，該注射劑的有效期至2009年12月。該藥品零售企業(yè)對于某品種注射劑的購進(jìn)記錄應(yīng)保存至（　　?。?
A.2009年7月14日
B.2009年7月15日
C.2010年12月31日
D.2010年7月15日
17.藥品零售企業(yè)每年應(yīng)組織______人員進(jìn)行健康檢查，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染病、皮膚病患者，應(yīng)及時調(diào)離崗位。（　　?。?
A.藥品驗收和養(yǎng)護(hù)
B.直接接觸藥品的
C.銷售藥品的
D.所有藥學(xué)技術(shù)
18.普通處方保存期限為（　　　）
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
19.不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)識為（　　?。?
A.紅色色標(biāo)
B.黃色色標(biāo)
C.綠色色標(biāo)
D.藍(lán)色色標(biāo)
20.企業(yè)與消費者之間的電子商務(wù)模式為（　　　）
A.B to B
B.B to C
C.B to G
D.C to C

二、多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)
在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選、少選或未選均無分。
21.屬于現(xiàn)代藥的有（　　　　　）
A.抗生素
B.生化藥品
C.礦物藥
D.疫苗
E.血液制品
22.當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向______申請復(fù)檢。（　　　　?。?
A.原藥品檢驗機(jī)構(gòu)
B.上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)
C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu) 
D.上一級藥品監(jiān)督管理部門
E.省級藥品監(jiān)督管理部門
23.新藥申請時，可以實行特殊審批的是（　　　　?。?
A.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
B.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
C.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
D.已上市銷售的生物制品組成新的復(fù)方制品
E.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
24.下列屬于麻醉藥品的是（　　　　?。?
A.咖啡因
B.大麻
C.海洛因
D.可卡因
E.嗎啡
25.需要由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的是（　　　　　）
A.注射劑的生產(chǎn)企業(yè)
B.放射性藥品的生產(chǎn)企業(yè)
C.規(guī)定的生物制品的生產(chǎn)企業(yè)
D.進(jìn)口藥品
E.新增中藥制劑

三、判斷題（本大題共5小題，每小題2分，共10分）
判斷下列各題，正確的在題后括號內(nèi)打“√”，錯的打“”。
26.藥事管理學(xué)科研究具有社會學(xué)科性質(zhì)。（　　?。?
27.甲類基本醫(yī)療保險藥品目錄由國家制定，各地（省級）可適當(dāng)調(diào)整。（　　　）
28.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心負(fù)責(zé)全國非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作。（　　?。?
29.新藥監(jiān)測期最長不超過3年。（　　?。?
30.對特定疾病有顯著療效的中藥品種可以申請中藥一級保護(hù)品種。（　　?。?

四、名詞解釋(本大題共4小題，每小題4分，共16分)
31.藥品注冊
32.藥物依賴性
33.中藥
34.商業(yè)賄賂

五、簡答題(本大題共2小題，每小題6分，共12分)
35.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備什么條件？
36.簡述我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的措施。

六、論述題（本大題12分）
37.結(jié)合所學(xué)知識，論我國藥品不良反應(yīng)報告制度（報告原則、報告程序、新藥、進(jìn)口藥品的報告要求等）。