自考福建自考藥事管理學課程考試大綱三

● 處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

一、學習目的與要求

掌握該法

二、考核知識點與考核目標

理解:處方藥,甲類非處方藥,乙類非處方藥零售及使用管理規(guī)定。

應用:處方藥與非處方藥生產銷售、批發(fā)、零售以及普通商業(yè)企業(yè)零售管理規(guī)定。

識記:本規(guī)定的宗旨和適用范圍。

● 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

一、學習目的與要求

掌握該法

二、考核知識點與考核目標

識記:執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產、經營、使用單位的地位。

理解:執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊及執(zhí)業(yè)資格變更管理規(guī)定。

理解:執(zhí)業(yè)藥師的職責。

理解:執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育規(guī)定。

● 戒毒藥品管理辦法

一、學習目的與要求

了解該法

二、考核知識點與考核目標

理解:戒毒藥品的概念。

識記:戒毒藥品的研制、生產和供應的管理規(guī)定。

識記:戒毒藥品使用的管理規(guī)定。

● 藥品生產監(jiān)督管理辦法(試行)

一、學習目的與要求

熟悉該法

二、考核知識點與考核目標

理解:藥品生產監(jiān)督管理的概念及其適用范圍。

理解:開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批要求。

識記:藥品生產許可證管理的規(guī)定。

應用:監(jiān)督檢查的規(guī)定。

● 藥品生產質量管理規(guī)范(gmp)及附錄

一、學習目的與要求

掌握該法

二、考核知識點與考核目標

理解:gmp的主要規(guī)范性內容(人員、設施、物料、環(huán)境衛(wèi)生、驗證、文件、生產管理、質量管理)

理解:gmp的作用和適用范圍。

應用:gmp中用語的含義。

識記:gmp附錄的總則

● 醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范(試行)

一、學習目的與要求

熟悉該法

二、考核知識點與考核目標

理解:本規(guī)范的總則(醫(yī)院制劑的概念、配制制劑的條件)

識記:本規(guī)范的主要規(guī)范性內容(人員、設施、物料、環(huán)境衛(wèi)生、文件、配制管理、質量管理)。

識記:本規(guī)范中術語的含義。

● 藥品流通監(jiān)督管理辦法(2007年1月31日新修訂版《藥品流通監(jiān)督管理辦法》,sfda發(fā)布)

一、學習目的與要求

掌握該法

二、考核知識點與考核目標

識記:藥品生產企業(yè)銷售活動的監(jiān)督管理規(guī)定。

識記:藥品經營批發(fā)、零售企業(yè)購銷記錄的內容要求和保存時間。

理解:中藥材專業(yè)市場,城鄉(xiāng)集貿市場禁止銷售的藥品規(guī)定。

理解:藥品采購的監(jiān)督管理

理解:藥品銷售人員的條件以及銷售藥品必須出具的證件。

● 城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法

一、學習目的與要求

熟悉該法

二、考核知識點與考核目標

理解:外配處方及定點零售藥店管理的規(guī)定。

理解:定點零售藥店的概念,審查和確定原則。

識記:定點零售藥店的資格與條件。

● 野生藥材資源保護管理條例

一、學習目的與要求

熟悉該法

二、考核知識點與考核目標

理解:野生藥材物種分級標準及采獵原則和出口的規(guī)定。

識記:重點保護野生藥材物種目錄。

● 中華人民共和國廣告法(參考《藥品廣告審查發(fā)布標準》,2007年5月1日施行,sfda發(fā)布)

一、學習目的與要求

熟悉該法

二、考核知識點與考核目標

理解:廣告的定義與要求,廣告管理的行政機構

理解:廣告發(fā)布中的禁止性內容

識記:廣告審查、廣告批準文號、異地廣告發(fā)布的的管理

● 中華人民共和國價格法

一、學習目的與要求

熟悉該法

二、考核知識點與考核目標

識記:經營者銷售商品應明碼標價等的規(guī)定。

識記:經營者不得有的不正當價格行為。

理解:經營者應執(zhí)行政府指導價、政府定價和法定的價格干預措施、緊急措施的規(guī)定。

● 中華人民共和國消費者權益保護法

一、學習目的與要求

熟悉該法

二、考核知識點與考核目標

識記:消費者權利及經營者的義務。

識記:國家保護消費者權益的有關規(guī)定。

● 關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋

一、學習目的與要求

熟悉該法

二、考核知識點與考核目標

理解:生產、銷售的假藥應認定為刑法的第一百四十一條規(guī)定的足以嚴重危害人體健康的情形。

識記:為他人實施生產、銷售偽劣商品犯罪提供便利條件或者提供制假生產技術的以生產、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處的規(guī)定。

● 關于禁止商品賄賂行為的暫行規(guī)定

一、學習目的與要求

熟悉該法

二、考核知識點與考核目標

理解:商業(yè)賄賂的概念。

● 藥品注冊管理辦法(2007年7月修訂《藥品注冊管理辦法》,sfda發(fā)布,10月1日起施行)

一、學習目的與要求

掌握該法

二、考核知識點與考核目標

理解:藥品注冊申請的種類和定義(新藥、仿制藥品、進口藥品及補充申請、藥品再注冊的定義)

理解:各類申請藥品注冊申報與審批的程序(新藥、仿制藥品、進口藥品、非處方藥)

識記:藥品臨床前研究的內容和要求

識記:藥物臨床研究的意義、內容、實施要求與管理

識記:新藥監(jiān)測期及新藥技術轉讓的管理

理解:藥品注冊標準、藥品標準物質的定義與管理

● 藥品臨床試驗管理規(guī)范(gcp)

一、學習目的與要求

了解該法

二、考核知識點與考核目標

識記:《藥品臨床試驗管理規(guī)定》的適用范圍。

識記:藥品臨床試驗受試者的權益保障主要規(guī)定。

識記:臨床實驗的記錄報告數(shù)據(jù)的管理、試驗用藥品的管理、實驗過程的質量管理

識記:多中心試驗的定義

● 藥品經驗質量管理規(guī)范(gsp)認證管理辦法(試行)

一、學習目的與要求

熟悉該法

二、考核知識點與考核目標

識記:gsp認證申請所要求報送的資料。

識記:認證程序及認證后的管理規(guī)定。

● 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定

一、學習目的與要求

了解該法

二、考核知識點與考核目標

理解:互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的定義及分類。

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