2011年10月自考藥事管理學及法規(guī)試題

浙江省2011年10月自考藥事管理學及法規(guī)試題
課程代碼：03034

一、單項選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)
在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選或未選均無分。
1.屬于傳統(tǒng)藥的是( )
A.生化藥品
B.抗生素
C.疫苗
D.礦物藥
2.負責全國藥品不良反應監(jiān)測的技術業(yè)務組織工作的是( )
A.國家藥典委員會
B.國家中藥品種保護審評委員會
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心
D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
3.《藥品注冊管理辦法》屬于( )
A.法律
B.行政法規(guī)
C.部門規(guī)章
D.地方政府規(guī)章
4.新藥監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算為( )
A.2年
B.不超過2年
C.5年
D.不超過5年
5.以下按劣藥論處的是( )
A.超過有效期的
B.變質的
C.所標明的適應癥超出規(guī)定范圍的
D.被污染的
6.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)_________批準。( )
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級食品藥品監(jiān)督管理局
C.市級食品藥品監(jiān)督管理局
D.市級衛(wèi)生行政部門
7.《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的英文縮寫是( )
A.GLP
B.GSP
C.GAP
D.GCP
8.人參為我國_________保護野生藥材物種。( )
A.一級
B.二級
C.三級
D.四級
9.藥品廣告批準文號的有效期是( )
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
10.按照GMP的要求，藥品銷售記錄應保存( )
A.1年
B.至藥品有效期后1年
C.2年
D.至藥品有效期后2年
11.GMP適用于原料藥生產(chǎn)的_________工序。( )
A.全部
B.關鍵
C.最后
D.初始
12.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每_________至少健康體檢一次。( )
A.季度
B.半年
C.年
D.兩年
13.公民的作品，其發(fā)表權和著作財產(chǎn)權的保護期為作者終生及死亡后( )
A.20年
B.30年
C.40年
D.50年
14.醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地_________審核同意，由_________批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。( )
A.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門；省級人民政府衛(wèi)生行政部門
B.國家級藥品監(jiān)督管理部門；省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門
C.省級人民政府；省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門
D.省級人民政府衛(wèi)生行政部門；省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門
15.急診處方一般不得超過_________日用量。( )
A.1
B.2
C.3
D.4
16.在零售藥店中，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方可以銷售的是( )
A.麻醉藥品
B.一類精神藥品
C.二類精神藥品
D.放射性藥品
17.藥品堆垛應留有一定距離。按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則》的規(guī)定，藥品與墻、屋頂?shù)拈g距( )
A.應小于30厘米
B.不大于30厘米
C.不小于30厘米
D.不小于50厘米
18.合法藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有( )
A.藥品GMP證書
B.新藥證書
C.藥品生產(chǎn)許可證
D.藥品經(jīng)營許可證
19.經(jīng)批準可以在普通商業(yè)企業(yè)銷售的是( )
A.甲類非處方藥
B.乙類非處方藥
C.處方藥
D.疫苗
20.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，由_________審批。( )
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局
B.省級食品藥品監(jiān)督管理局
C.市級食品藥品監(jiān)督管理局
D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局

二、多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)
在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選、少選或未選均無分。
21.藥學的社會任務有( )
A.研制新藥
B.生產(chǎn)供應藥品
C.保證合理用藥
D.培養(yǎng)藥師、藥學科學家和企業(yè)家
E.組織藥學力量
22.可以申請中藥一級保護品種的有( )
A.對特定疾病有特殊療效的
B.對特定疾病有顯著療效的
C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品
D.用于預防和治療特殊疾病的
E.從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑
23.標簽上必須有國家規(guī)定的專用標識的藥品有( )
A.外用藥品
B.麻醉藥品
C.處方藥
D.醫(yī)療用毒性藥品
E.精神藥品
24.下列藥品不得發(fā)布廣告的是( )
A.麻醉藥品
B.精神藥品
C.醫(yī)療機構配制的制劑
D.軍隊特需藥品
E.批準試生產(chǎn)的藥品
25.下列情況可以授予專利權的是( )
A.冠狀病毒的發(fā)現(xiàn)
B.冠狀病毒RNA熒光定量PCR診斷法
C.乘法口訣
D.胰島素片劑
E.楊梅在北方種植的方法

三、判斷題（本大題共5小題，每小題2分，共10分）
判斷下列各題，正確的在題后括號內(nèi)打“√”，錯的打“”。
26.藥事僅指與藥品的研制、流通和使用活動有關的事。( )
27.藥品不良反應的英文簡稱為ADR。( )
28.海洛因屬于精神藥品。( )
29.中藥二級保護品種的保護期限為10年。( )
30.可以以處方藥名稱為高校學生活動冠名。( )

四、名詞解釋(本大題共4小題，每小題4分，共16分)
31.藥品標準
32.放射性藥品
33.專利
34.藥品零售企業(yè)

五、簡答題(本大題共2小題，每小題6分，共12分)
35.國務院藥品監(jiān)督管理部門對哪些藥品在銷售前或者進口時，由指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口？
36.簡述開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的條件。

六、論述題(本大題12分)
37.聯(lián)系實際，論述藥物臨床試驗的分期。