藥事管理學(xué)真題_浙江省2008年7月自考試卷

浙江省自考2008年7月藥事管理學(xué)真題

湖北自考網(wǎng)11月15日整理
課程代碼：10124
一、單項選擇題(本大題共20小題，每小題1分，共20分)
在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選或未選均無分。
1.下列不屬于藥品質(zhì)量指標(biāo)的是（      ）
A.安全性指標(biāo) B.有效性指標(biāo)
C.經(jīng)濟(jì)性指標(biāo) D.均一性指標(biāo)
2.我國制定藥品檢驗方法的原則（      ）
A.準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速 B.準(zhǔn)確、靈敏、簡便、技術(shù)先進(jìn)
C.準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、實際 D.準(zhǔn)確、靈敏、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理
3.中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，符合規(guī)定的，發(fā)給（      ）
A.藥品上市許可證 B.《藥品注冊批件》
C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》 D.《進(jìn)口藥品注冊證》
4.藥品不良反應(yīng)中，新的不良反應(yīng)是指（      ）
A.新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)
B.國內(nèi)外新報道的不良反應(yīng)
C.最新發(fā)布的不良反應(yīng)報告信息中的不良反應(yīng)
D.藥品說明書或者有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)
5.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，中藥材包裝上必須附有__________才能發(fā)運。（      ）
A.說明書 B.注冊商標(biāo)
C.檢驗報告 D.質(zhì)量合格標(biāo)志
6.對于進(jìn)口藥品，海關(guān)放行的依據(jù)是（      ）
A.《進(jìn)口藥品注冊證》
B.口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的備案登記
C.中國藥品生物制品檢定所出具的檢驗報告書
D.口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》
7.對假藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機(jī)構(gòu)質(zhì)量檢驗結(jié)果的是（      ）
A.被污染的
B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的
C.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的
D.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的
8.下列哪些行政行為不收費？（      ）
A.進(jìn)行藥品認(rèn)證 B.實施藥品抽查檢驗
C.核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊 D.實施藥品審批檢驗
9.根據(jù)《藥品管理法實施條例》，藥品價格定價分為（      ）
A.政府定價、政府指導(dǎo)價兩類
B.政府指導(dǎo)價、藥品經(jīng)營者自主定價兩類
C.政府定價、政府指導(dǎo)價、市場調(diào)節(jié)價三類
D.政府定價、政府指導(dǎo)價、受作價辦法約束的市場調(diào)節(jié)價、市場調(diào)節(jié)價四類
10.從用藥的角度考慮，合理用藥應(yīng)當(dāng)包括安全性、有效性、__________三大要素。（      ）
A.經(jīng)濟(jì)性 B.實用性
C.方便性 D.可行性
11.麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生癮癖以及（      ）
A.興奮性 B.抑制性
C.精神依賴性 D.身體依賴性
12.藥物臨床前安全性評價研究必須執(zhí)行（      ）
A.GCP B.GLP
C.GMP D.GSP
13.違反藥品管理法規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng)（      ）
A.處二萬元以上十萬元以下的罰款
B.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款
C.五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款
D.責(zé)令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款
14.藥品的最小銷售單元，系指（      ）
A.直接供上市藥品的最小包裝 B.運輸時的最小包裝
C.中包裝 D.內(nèi)包裝
15.曾用名停止使用的期限是（      ）
A.于2003年1月1日起停止使用 B.于2004年1月1日起停止使用
C.于2005年1月1日起停止使用 D.于2006年1月1日起停止使用
16.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》規(guī)定，應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷要求的是（      ）
A.藥品采購人員 B.制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人
C.醫(yī)院藥事管理委員會負(fù)責(zé)人 D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制操作及藥檢人員
17.對新藥、進(jìn)口藥品、國家標(biāo)準(zhǔn)品種進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是（      ）
A.藥品認(rèn)證管理中心 B.各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)
C.藥品評價中心 D.藥品審評中心
18.《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確規(guī)定，全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)為（      ）
A.國家人事部 B.省及地市級藥品監(jiān)督管理局
C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 D.國家藥品監(jiān)督管理局
19.可以在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售的是（      ）
A.甲類非處方藥 B.乙類非處方藥
C.口服抗生素 D.注射用處方藥
20.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱是（      ）
A.商品名        B.通用名 C.化學(xué)藥品名  D.中藥材名稱

二、多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)
在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫(武漢自考)在題后的括號內(nèi)。錯選、多選、少選或未選均無分。
21.由國家定價的藥品是（          ）
A.中藥飲片、醫(yī)院制劑 B.列入《醫(yī)保目錄》中民族藥
C.列入《醫(yī)保目錄》的甲類藥品 D.列入《醫(yī)保目錄》的乙類藥品
E.生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品
22.省級藥品監(jiān)督管理部門不負(fù)責(zé)下列哪些藥品的GMP認(rèn)證工作？（          ）
A.新藥 B.注射劑
C.放射性藥品 D.麻醉藥品
E.國家規(guī)定的生物制品
23.凡加工炮制毒性中藥，必須按照（          ）
A.《中藥志》 B.《植物志》
C.《中藥大辭典》 D.《中華人民共和國藥典》
E.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的《炮制規(guī)范》
24.藥品出庫的原則為（          ）
A.先產(chǎn)先出 B.近期先出
C.危險品先出 D.按批號發(fā)貨
E.液體藥劑先出
25.符合藥品廣告管理規(guī)定的是（          ）
A.處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告 
B.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳
C.藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)
D.藥品廣告以國家批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證
E.不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明

三、名詞解釋(本大題共6小題，每小題5分，共30分)
26.藥品管理立法
27.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
28.藥品注冊申請
29.進(jìn)口藥品分包裝
30.藥品包裝
31.批

四、簡答題(本大題共4小題，每小題5分，共20分)
32.簡述藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)。
33.簡述我國藥品檢驗機(jī)構(gòu)的設(shè)置。
34.簡述藥品GMP的特點。
35.簡述藥品流通的特點。

五、論述題(本大題共2小題，每小題10分，共20分)
36.何為商業(yè)賄賂？依據(jù)我國的藥品法及其實施條例，在藥品購銷中的商業(yè)賄賂行為應(yīng)如何處罰？
37.試述依據(jù)我國的《藥品管理法》及其《實施條例》，如何配制和監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑？