自考藥事管理學及法規(guī)試題_浙江省2008年1月自考試卷

浙江省2008年1月高等教育自學考試藥事管理學及法規(guī)試題

湖北自考網(wǎng)10月27日整理
課程代碼：03034
一、單項選擇題（本大題共20小題，每小題2分，共40分）
在每小題列出的四個備選項中只有一個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選或未選均無分。   
1.在我國，非處方藥被稱為(      )
A.［P］ B.GP 
C.GSL medicines D.OTC
2.納入國家基本藥物目錄的藥品，應符合以下原則(      )
A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、保證供應
B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉
C.臨床必需、安全有效、價格合理、保障供應、使用方便
D.臨床必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、保證供應、中西藥并舉
3.屬于國家一級保護的野生藥材物種是(      )
A.龍膽 B.熊膽 
C.羚羊角 D.虎骨
4.海洛因?qū)儆?      )
A.麻醉藥品 B.精神藥品 
C.戒毒藥品 D.醫(yī)療用毒性藥品
5.藥品監(jiān)督管理分局為上一級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的(      )
A.派出機構(gòu) B.直屬機構(gòu) 
C.分支機構(gòu) D.垂直機構(gòu)
6.負責修訂非處方藥目錄的是(      )
A.國務院藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心
B.國家藥典委員會
C.國家中藥品種保護審評委員會
D.國務院藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心
7.某銷售劣藥者，已售假藥10000元，庫存藥品5000元，處以二倍罰款，則罰款金額為(      )
A.20000元 B.10000元 
C.30000元 D.40000元
8.藥品監(jiān)督管理部門依法對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強制措施的，應當自采取行政強制措施之日起日內(nèi)作出是否立案的決定。
(      )
A.5  B.7 
C.10 D.15
9.下列不是處方藥與非處方藥分類的根據(jù)是(      )
A.劑型 B.規(guī)格
C.安全性 D.給藥途徑
10.致畸、致癌、致突變的“三致”作用屬于WHO的__________不良反應。(      )
A.A類 B.B類
C.藥物相互作用引起的 D.遲現(xiàn)型
11.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范簡稱：(      )
A.GCP B.GMP 
C.GLP D.GSP
12.下列哪一項說法是錯誤的?(      )
A.新藥注冊通過后，國家食品藥品監(jiān)督管理局對于新藥申請機構(gòu)只發(fā)給藥品批準文號
B.國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局不受理依據(jù)試行標準提出的已有國家標準的藥品注冊申請
C.監(jiān)測期內(nèi)的藥品，不得進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓
D.藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》
13.變更藥品生產(chǎn)場地按___________辦理。(      )
A.新藥申請 B.進口藥品申請
C.已有國家標準藥品的申請 D.補充申請
14.以下屬于新藥的中藥批準文號的是(      )
A.ZZ2002國藥準字ZF20023006 B.國藥準字ZF20023006
C.國藥試字Z20023006 D.國藥準字Z20023006
15.GMP規(guī)定，潔凈室的溫度要求一般應為(      )
A.18—26攝氏度 B.16—28攝氏度
C.16—26攝氏度 D.18—28攝氏度
16.不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒的是(      )
A.100級潔凈室(區(qū))內(nèi) B.10，000級潔凈室(區(qū))
C.100，000級以上區(qū)域 D.潔凈室(區(qū))
17.藥品生產(chǎn)的物料儲存期(      )
A.至藥品有效(武漢自考)期后1年，至少保存3年 B.至藥品有效期后1年，至少保存2年
C.保存3年 D.一般不超過3年
18.經(jīng)營處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備(      )
A.藥品質(zhì)量管理人員
B.經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務人員
C.依法經(jīng)資格認定的藥學技術(shù)人員
D.執(zhí)業(yè)藥師
19.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)的藥品為(      )
A.注射劑 B.放射性藥品 
C.中藥飲片 D.疫苗
20.按照相關(guān)規(guī)定，中藥說明書中，中藥復方制劑主要藥味的排序要符合(      )
A.筆畫多少順序 B.中醫(yī)君臣佐使原則
C.藥性寒涼溫熱順序 D.藥物酸堿度規(guī)律

二、多項選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)
在每小題列出的五個備選項中至少有兩個是符合題目要求的，請將其代碼填寫在題后的括號內(nèi)。錯選、多選、少選或未選均無分。
21.由藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型有(          )
A.國家檢定 B.抽查性檢驗 
C.出廠檢驗 D.仲裁性檢驗 
E.評價性檢驗
22.以下屬于劣藥的是(          )
A.未標明有效期或者更改有效期的
B.超過有效期的
C.變質(zhì)的
D.所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的
E.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的
23.藥品監(jiān)督管理部門，有權(quán)作出《藥品管理法》及其條例規(guī)定的行政處罰(          )
A.警告 B.罰款
C.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品  D.沒收違法所得
E.吊銷營業(yè)執(zhí)照
24.以下對于一級保護野生藥材物種表述正確的是(          )
A.資源瀕臨滅絕狀態(tài) B.不得使用禁用工具采獵 
C.不得采獵 D.不得出口 
E.必須按照批準的計劃采獵
25.經(jīng)銷進口藥品，必須出具(          )
A.藥品經(jīng)營許可證
B.加蓋公章的進口藥品注冊證復印件
C.簽字蓋章的藥品進口合同復印件
D.加蓋公章的口岸藥檢所的藥品檢驗報告書復印件
E.銷售人員的身份證

三、判斷題（本大題共5小題，每小題2分，共10分）
判斷下列各題，正確的在題后括號內(nèi)打“√”，錯的打“×”。
26.我國藥品管理法中的藥事不包括藥品監(jiān)督。(      )
27.所有的麻醉藥品都按處方藥管理。(      )
28.衛(wèi)生部對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實行垂直管理。(      )
29.杜冷丁可以在《浙江日報》上作產(chǎn)品宣傳。(      )
30.執(zhí)業(yè)藥師對本單位的違法行為，有權(quán)拒絕執(zhí)行并向上級匯報。(      )

四、名詞解釋（本大題共4小題，每小題4分，共16分）
31.處方藥
32.醫(yī)療用毒性藥品
33.藥品生產(chǎn)企業(yè)
34.執(zhí)業(yè)藥師

五、簡答題（本大題共2小題，每小題6分，共12分）
35.簡述藥品管理的分類。
36.試列舉出《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中至少六種藥品無證經(jīng)營的情形。

六、論述題（本大題12分）
37.結(jié)合《藥品管理法》中對藥品價格管理的主要規(guī)定，聯(lián)系實際，試分析我國目前藥品價格管理中存在的問題。