自考藥事管理學(xué)及法規(guī)試題_浙江省2009年1月自考試卷

課程代碼：03034
本試卷分A、B卷，使用2003年版本教材的考生請(qǐng)做A卷，使用2007年版本教材的考生請(qǐng)做B卷；若A、B兩卷都做的，以B卷記分。
A卷
一、單項(xiàng)選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)
在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫(xiě)在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無(wú)分。   
1.負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作的機(jī)構(gòu)是(      )
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
D.中國(guó)藥品生物制品檢定所
2.《中國(guó)藥典》2000年版收載的品種是(      )
A.一部收載中成藥，二部收載化學(xué)藥品
B.一部收載中藥材和中成藥，二部收載化學(xué)藥品
C.一部收載化學(xué)藥品，二部收載中藥材和中成藥
D.一部收載中藥材和中成藥，二部收載化學(xué)藥品、生物制品、抗生素、放射性藥品
3.關(guān)于藥品有效性的說(shuō)法不正確的是(      )
A.是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿(mǎn)足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求
B.是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度
C.有效程度的表示方法有“痊愈”、“顯效”、“有效”、“完全緩解”、“部分緩解”等
D.有效性是藥品的固有特性
4.以下不屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的是(      )
A.各級(jí)藥品監(jiān)督管理局 B.各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
C.藥品評(píng)價(jià)中心 D.國(guó)家藥典委員會(huì)
5.“由國(guó)家制定，各地（省級(jí)）可適當(dāng)調(diào)整”是《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的(      )
A.“甲類(lèi)”目錄 B.“乙類(lèi)”目錄 
C.中藥飲片 D.中藥材
6.按照我國(guó)GSP的規(guī)定，冷庫(kù)的溫度應(yīng)為(      )
A.2℃～10℃ B.不高于20℃ 
C.0℃～30℃ D.不高于10℃
7.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合(      )
A.藥理標(biāo)準(zhǔn) B.化學(xué)標(biāo)準(zhǔn) 
C.食用要求 D.藥用要求
8.依據(jù)我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥物的臨床前研究不包括(      )
A.文獻(xiàn)研究 B.人體生物利用度研究
C.藥學(xué)研究 D.藥理毒理研究
9.新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，要經(jīng)何部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售(      )
A.國(guó)務(wù)院
B.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)
C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)
10.具有醫(yī)療用毒性藥品供應(yīng)資格的國(guó)營(yíng)藥店，調(diào)配醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)憑(      )
A.醫(yī)療單位診斷證明書(shū)
B.主治醫(yī)師以上人員的處方
C.患者蓋章或簽字的醫(yī)生處方
D.蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方
11.按照我國(guó)藥品分類(lèi)管理的規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，是根據(jù)藥品的(      )
A.可靠性 B.穩(wěn)定性 
C.安全性 D.有效性
12.我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，Ⅱ期臨床試驗(yàn)所需的病例數(shù)要求(      )
A.20～30例 B.100例 
C.300例 D.2000例
13.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為(      )
A.藥品商品名稱(chēng) B.藥品專(zhuān)利名稱(chēng) 
C.藥品通用名稱(chēng) D.藥品非專(zhuān)利名稱(chēng)
14.下列說(shuō)法正確的是(      )
A.醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)記錄保存3年備查
B.精神藥品的處方應(yīng)保存1年備查
C.麻醉藥品的處方應(yīng)保存2年備查
D.麻醉藥品的處方應(yīng)保存3年備查
15.依據(jù)我國(guó)GMP規(guī)定，下列說(shuō)法不正確的是(      )
A.生產(chǎn)青霉素類(lèi)藥品必須使用獨(dú)立的廠(chǎng)房和設(shè)施
B.生產(chǎn)青霉素類(lèi)藥品必須使其分裝室保持相對(duì)的負(fù)壓
C.強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域保持相對(duì)的正壓
D.避孕藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房分開(kāi)，獨(dú)立的專(zhuān)用空氣凈化系統(tǒng)
16.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)空氣潔凈度的劃分標(biāo)準(zhǔn)是(      )
A.按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分
B.按塵埃最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)
C.按塵埃最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分
D.按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/立方米劃分
17.我國(guó)GSP規(guī)定，藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)采用色標(biāo)管理，黃色標(biāo)志表示(      )
A.待驗(yàn)藥品 B.合格藥品 
C.不合格藥品 D.毒性藥品
18.醫(yī)院藥劑科調(diào)劑的步驟可以分為六個(gè)，它們的順序依次為(      )
A.收方、檢查處方、調(diào)配、復(fù)查處方、包裝貼簽、發(fā)藥
B.收方、調(diào)配、檢查處方、復(fù)查處方、包裝貼簽、發(fā)藥
C.收方、檢查處方、復(fù)查處方、調(diào)配、包裝貼簽、發(fā)藥
D.收方、檢查處方、調(diào)配、包裝貼簽、復(fù)查處方、發(fā)藥
19.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位憑______向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)(      )
A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 B.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》
C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 D.《醫(yī)藥商品注冊(cè)證》
20.我國(guó)遴選國(guó)家基本藥品的原則是(      )
A.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并舉
B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能保證供應(yīng)
C.安全有效、慎重從嚴(yán)、結(jié)合國(guó)情、中西藥并重
D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便
二、多項(xiàng)選擇題(本大題共5小題，每小題2分，共10分)
在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫(xiě)在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選、少選或未選均無(wú)分。
21.下列表示藥品有效性的是(          )
A.痊愈 B.顯效 
C.完全緩解 D.致癌 
E.穩(wěn)定
22.下列哪些藥品必須在其大包裝、中包裝、最小銷(xiāo)售單元和標(biāo)簽上印有符合規(guī)定的標(biāo)志？
(          )
A.處方藥 B.非處方藥 
C.外用藥 D.麻醉藥品 
E.醫(yī)療用毒性藥品
23.依據(jù)我國(guó)《藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的要求是(          )
A.本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的藥物制劑品種
B.本單位臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的藥物制劑
C.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的藥物制劑
D.配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)
E.合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用
24.我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，處(          )
A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓
B.沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得
C.并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額1倍以上3倍以下罰款
D.并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款
E.并處或單處罰金
25.根據(jù)“批”的定義，下列所生產(chǎn)的藥品為一批的是(          )
A.在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的連續(xù)生產(chǎn)的原料藥
B.以灌裝前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的浸膏
C.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的間歇生產(chǎn)的原料藥
D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的連續(xù)生產(chǎn)的原料藥
E.以灌裝前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的中藥液體制劑
三、名詞解釋?zhuān)ū敬箢}共5小題，每小題2分，共10分）
26.均一性
27.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
28.藥品批發(fā)企業(yè)
29.藥物濫用
30.驗(yàn)證
四、簡(jiǎn)答題（本大題共4小題，每小題5分，共20分）
31.簡(jiǎn)述在銷(xiāo)售或進(jìn)口藥品時(shí)，必須進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品種類(lèi)。
32.簡(jiǎn)述WHO專(zhuān)家委員會(huì)的藥品命名原則。
33.簡(jiǎn)述申請(qǐng)進(jìn)口藥品分包裝所需要符合的要求。
34.簡(jiǎn)述《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的特點(diǎn)。
五、論述題（本大題共2小題，每小題10分，共20分）
35.依據(jù)我國(guó)的《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》，試述如何進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)。
36.試述根據(jù)我國(guó)藥品法律法規(guī)，對(duì)于制售假藥以及為其提供便利的行為應(yīng)如何處罰？
B卷
一、單項(xiàng)選擇題(本大題共20小題，每小題2分，共40分)
在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫(xiě)在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無(wú)分。   
1.藥事管理是指(      )
A.藥事行政 B.醫(yī)藥企業(yè)管理 
C.藥師管理 D.藥品包裝管理
2.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》屬于(      )
A.法律 B.行政法規(guī) 
C.部門(mén)規(guī)章 D.地方政府規(guī)章
3.國(guó)家藥品和生物制品最高檢驗(yàn)和仲裁機(jī)構(gòu)是(      )
A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心
B.中國(guó)藥品生物制品檢定所
C.國(guó)家藥典委員會(huì)
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心
4.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)劣藥，可處貨值金額(      )
A.50%以上2倍以下罰款 B.50%以上3倍以下罰款
C.1倍以上3倍以下罰款 D.2倍以上5倍以下罰款
5.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是(      )
A.臨床前研究 B.I期臨床試驗(yàn) 
C.II期臨床試驗(yàn) D.IV期臨床試驗(yàn)
6.《藥物